O fim da comercialização do Depakote® Sprinkle 125 mg no Brasil entrou no radar do Ministério Público Federal (MPF). O órgão instaurou um inquérito civil para apurar a decisão da Abbott Laboratórios do Brasil de interromper a fabricação e a venda do medicamento, utilizado no tratamento de crises epilépticas.
A investigação pretende esclarecer se a empresa observou as regras estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a retirada de medicamentos do mercado. O MPF também vai analisar a possibilidade de desabastecimento e a existência de opções terapêuticas capazes de garantir uma substituição segura aos pacientes.
O caso chegou ao MPF por meio de uma representação apresentada em Sergipe, que relatou a interrupção da venda do medicamento e a preocupação com o tratamento de uma criança diagnosticada com uma síndrome rara. Depois disso, outras 16 manifestações semelhantes foram encaminhadas ao órgão e anexadas ao procedimento.
Um dos aspectos que chamou a atenção na apuração é a forma específica de administração do Depakote Sprinkle 125 mg. O medicamento possui cápsulas com microgrânulos que podem ser misturados a alimentos pastosos, permitindo a administração sem que a cápsula precise ser engolida inteira.
A característica pode ser importante para crianças, pessoas com disfagia e pacientes com determinadas condições neurológicas. Dessa forma, embora existam outros medicamentos que tenham o divalproato de sódio como princípio ativo, o MPF considera necessário avaliar se essas opções podem substituir o produto de maneira adequada em todos os casos.
Responsável pelo procedimento, o procurador da República Ígor Miranda afirmou que a apuração busca reunir informações técnicas antes de qualquer eventual medida.
“Antes de qualquer providência que possa interferir na dinâmica da assistência farmacêutica ou impor obrigação relacionada à manutenção de determinado medicamento no mercado, revela-se necessário esclarecer as razões da descontinuação, a existência de alternativas terapêuticas, o risco concreto de desabastecimento, os impactos assistenciais da medida e a avaliação da autoridade sanitária competente”, afirmou.
A retirada de medicamentos do mercado segue regras específicas da Anvisa. De acordo com a Resolução RDC nº 18/2014, a fabricante deve comunicar a descontinuação com antecedência mínima de 180 dias. Quando houver potencial risco de desabastecimento, o prazo previsto é de 12 meses, com manutenção do fornecimento regular durante o período.
Na primeira etapa da investigação, o MPF encaminhou ofícios à Abbott, à Anvisa e ao Ministério da Saúde, estabelecendo prazo de 30 dias para o envio das informações solicitadas.
A Abbott deverá explicar os motivos da decisão, comunicada em maio de 2026, além de apresentar o cronograma de interrupção, o comprovante de comunicação à Anvisa, os estoques disponíveis, a estimativa de pacientes que podem ser afetados e as medidas previstas para reduzir os impactos da retirada.
A Anvisa terá de informar se os procedimentos adotados pela empresa atenderam aos prazos regulamentares, se foi identificado risco de desabastecimento, qual é a situação do registro do medicamento e quais produtos semelhantes estão registrados no país.
Já o Ministério da Saúde deverá avaliar os possíveis impactos da descontinuação para pacientes com epilepsia atendidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS). O órgão também foi questionado sobre os medicamentos disponíveis na rede pública e sobre a existência de grupos que possam necessitar de acompanhamento especializado durante uma eventual troca de tratamento.
O MPF esclareceu que o inquérito tem natureza coletiva e regulatória e não foi instaurado para acompanhar casos individuais. A abertura da investigação também não representa uma conclusão antecipada de que houve irregularidade por parte da fabricante ou dos órgãos públicos.
Enquanto a situação é analisada, a orientação é para que pacientes e familiares não suspendam ou alterem o tratamento por iniciativa própria. Qualquer mudança na medicação deve ser definida e acompanhada pelo médico responsável.
Fonte: Itnet